LA DECISIÓN DE LA CE MARCA LA CUARTA APROBACIÓN DE VCN21V PARA LA VACUNACIÓN NEUMOCÓCICA EN ADULTOS
MSD (NYSE: MRK), conocido como Merck dentro de los Estados Unidos y Canadá, anunciaron hoy que la Comisión Europea (CE) ha aprobado la Vacuna Conjugada 21-valente contra el neumococo para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más. VCN21v es una vacuna neumocócica específicamente diseñada para ayudar a proteger a los adultos de los serotipos responsables de la mayoría de los casos de enfermedad neumocócica invasiva (ENI). La aprobación de la CE de VCN21v se basa en datos de seguridad e inmunogenicidad del programa clínico de Fase 3 STRIDE.
Esta decisión autoriza la comercialización de VCN21v en los 27 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Islandia, Liechtenstein y Noruega. El tiempo para la disponibilidad de VCN21v en cada país dependerá de múltiples factores, incluyendo la aprobación de sus agencias regulatorias. VCN21v fue aprobada en los EE. UU. en junio de 2024, en Canadá en julio de 2024, y en Australia en enero de 2025.
“La enfermedad neumocócica continúa representando un riesgo significativo para los adultos en Europa, principalmente los mayores de 65 años, y también entre los adultos más jóvenes que están inmunocomprometidos o tienen condiciones médicas crónicas,” dijo la Dra. Lina Pérez Breva, Investigadora de Vacunas, Fisabio – Salud Pública, Valencia, España. “Basado en datos del programa clínico de Fase 3 STRIDE, VCN21v ofrece cobertura contra los serotipos responsables de la mayoría de los casos de enfermedad invasiva en adultos, haciendo que esta aprobación en la UE sea un paso importante en ayudar a proteger a los adultos de la enfermedad neumocócica.”
“Al centrarnos en los serotipos que han sido responsables de una proporción creciente de casos de enfermedad neumocócica invasiva en adultos, VCN21v nos permite ofrecer una protección específicamente diseñada para adultos,” dijo la Dra. Paula Annunziato, vicepresidenta senior de área de enfermedades infecciosas y vacunas, Desarrollo Clínico Global, Laboratorios de Investigación de MSD. “Estamos orgullosos de traer VCN21v a los adultos en Europa que pueden beneficiarse de su amplia protección y estamos ansiosos por seguir trabajando con las autoridades regulatorias para expandir la disponibilidad de VCN21v en todo el mundo.”
Los datos a nivel país de la Unión Europea han demostrado que los serotipos cubiertos por VCN21v son responsables de más casos de ENI (enfermedad neumocócica invasiva) en adultos en comparación con VCN20V (vacuna conjugada neumocócica 20-valente), como se muestra en estos cuatro países seleccionados:
| Cobertura de Serotipos Responsables de ENI en Países Seleccionados de la UE | ||||
| País | Edad | Año Reportado | VCN21v | VCN20V |
| Alemania | ≥60 | 2020 | ~84% | ~58% |
| Francia | >65 | 2022 | ~85% | ~63% |
| Italia | >65 | 2023 | ~77% | ~64% |
| España | >65 | 2020 | ~82% | ~62% |
Se incluyeron datos de países seleccionados en función de la pertenencia a la UE, el tamaño de la población y el año más reciente informado. Estos valores se basan en datos epidemiológicos a nivel nacional y pueden existir variaciones regionales; no reflejan la eficacia de las respectivas vacunas.
La decisión de la CE sigue la recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos publicada enero de 2025 y se basó en resultados del ensayo pivotal de Fase 3 STRIDE-3 (NCT05425732), que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de VCN21v en comparación con VCN20V en adultos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica, y STRIDE 10(NCT05569954), que comparó VCN21v con PPSV23 (vacuna antineumocócica polisacárida 23 valente) en adultos de 50 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica. La aprobación también está respaldada por resultados de los ensayos de Fase 3 STRIDE 4 (NCT05464420), STRIDE-5 (NCT05526716), STRIDE-6 (NCT05420961), y STRIDE 7 (NCT05393037) ensayos (ver “Datos clínicos que respaldan Aprobación del CE a continuación, para más detalles).
Datos clínicos que respaldan la aprobación de la CE
VCN21v fue aprobada por la CE basada en datos que incluyeron estudios clínicos de Fase 3 diseñados para evaluar su seguridad e inmunogenicidad en una variedad de poblaciones adultas. Estos incluyeron:
• STRIDE-3 (NCT05425732): Un estudio de Fase 3, doble ciego, que evaluó VCN21v en comparación con VCN20V en individuos de 18 años o más que no habían recibido previamente una vacuna neumocócica. Los participantes de 50 años o más fueron inscriptos en la cohorte 1 (n=2,362), y los participantes de 18 a 49 años fueron inscriptos en la cohorte 2 (n=300). Los participantes fueron aleatorizados para recibir una dosis única de VCN21v o VCN20V. Los resultados del estudio incluyen:
oEn adultos de 50 años o más (cohorte 1), VCN21v no fue inferior a VCN20V para los 10 serotipos compartidos por ambas vacunas (3, 6A, 7F, 8, 10A, 11A, 12F, 19A, 22F, 33F), según lo evaluado por la actividad opsonofagocítica específica de serotipo (OPA), y títulos medios geométricos (GMTs) un mes después de la vacunación; VCN21v fue superior a VCN20V para 10 de los 11 serotipos incluidos en VCN21v pero no en VCN20V (9N, 15A, 16F, 17F, 20A, 23A, 23B, 24F, 31, 35B), según lo evaluado por GMTs de OPA específicos de serotipo un mes después de la vacunación y las proporciones de pacientes con un aumento mayor o igual a cuatro veces en OPA desde antes de la vacunación hasta un mes después de la vacunación;
Se observaron respuestas inmunitarias para el serotipo 15C en participantes que recibieron VCN21v, pero no cumplieron con los criterios de superioridad;
o En individuos de 18 a 49 años (cohorte 2), VCN21v provocó respuestas inmunitarias no inferiores (inmunobridged) en comparación con individuos de 50 a 64 años de edad, según lo evaluado por OPA
GMTs específicos de serotipo un mes después de la vacunación;
o En ambas cohortes, VCN21v tuvo un perfil de seguridad comparable al de VCN20V.
• STRIDE-10(NCT05569954): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase 3 que evaluó VCN21v en comparación con PPSV23 en individuos de 50 años o más que no habían recibido previamente una vacuna conjugada neumocócica (n=1,484). Los resultados del estudio incluyen:
o VCN21v no fue inferior a PPSV23 para los 12 serotipos comunes y fue superior a PPSV23 para los 9 serotipos únicos en VCN21v, según lo medido por serotipos específicos OPA GMTs 30 días después de la vacunación;
o La proporción de pacientes con un aumento ≥4 veces en las razones de OPA GMT desde el día 1 hasta el día 30 para OPA específica de serotipo para VCN21v fue superior a PPSV23 para 8 de los nueve serotipos únicos de VCN21v en comparación con PPSV23;
o Se encontró que VCN21v tenía un perfil de seguridad comparable al de PPSV23.
• STRIDE-4 (NCT05464420): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de Fase 3 de consistencia de lotes que evaluó VCN21v en individuos de 18 a 49 años que no habían recibido previamente una vacuna conjugada neumocócica (n=2,162). Los participantes fueron aleatorizados para recibir una sola dosis de uno de tres lotes de VCN21v o PPSV23. Los resultados del estudio incluyen:
o En los tres lotes, VCN21v provocó una respuesta inmune equivalente, según lo evaluado por GMTs de OPA específicos de serotipo e Inmunoglobulina G (IgG) concentraciones geométricas medias (GMCs) 30 días después de la vacunación;
o Los GMTs de OPA fueron generalmente comparables entre los lotes combinados de VCN21v y los grupos de PPSV23 para los serotipos comunes y fueron más altos en el grupo de VCN21v para los serotipos únicos de VCN21v;
o VCN21v tiene un perfil de seguridad comparable al de PPSV23.
• STRIDE-5 (NCT05526716): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que evaluó VCN21v cuando se administró concomitante o secuencialmente (30 días después) con QIV en adultos de 50 años o más (n=1,080). Los resultados del estudio incluyen:
o Para los puntos finales primarios de inmunogenicidad, VCN21v administrado concomitantemente con QIV no fue inferior a VCN21v administrado secuencialmente con QIV para 20 de 21 serotipos en
VCN21v (según lo evaluado por GMTs de OPA a un mes después de la vacunación), así como para tres de las cuatro cepas de influenza en QIV (según lo evaluado por inhibición de hemaglutinación (HAI) GMTs a un mes después de la-vacunación);
o Las tasas y la gravedad de las reacciones adversas sistémicas solicitadas y las reacciones adversas locales solicitados en el sitio de inyección de VCN21v fueron similares cuando VCN21v se administró con o sin QIV inactivado.
• STRIDE-6 (NCT05420961): Un estudio descriptivo aleatorizado de fase 3 que evaluó VCN21v en individuos de 50 años o más que habían recibido previamente una vacuna neumocócica al menos un año antes de la inscripción. Los participantes fueron inscritos en una de tres cohortes según su historial de vacunación neumocócica previa (cohorte 1: PPSV23, cohorte 2: VCN13V [vacuna conjugada neumocócica 13- valente], o cohorte 3: PPSV23 seguida o precedida por VCN13V,
PPSV23 precedida por VCN15V [vacuna conjugada neumocócica 15- valente], o VCN15V sola. Los participantes en la cohorte 1 fueron aleatorizados para recibir VCN21v (n=231) o VCN15V (n=119), los participantes en la cohorte 2 fueron aleatorizados para recibir VCN21v (n=176) o PPSV23 (n=85), y los participantes en la cohorte 3 fueron asignados para recibir VCN21v (n=106). En cada una de las 3 cohortes, se evaluaron los GMTs de OPA específicos de serotipo y la proporción de individuos con un aumento ≥4 veces en las respuestas de OPA desde el inicio hasta un-mes después de la vacunación. Los resultados del estudio incluyen:
o En la cohorte 1, VCN21v provocó respuestas de OPA comparables a VCN15V para los 6 serotipos comunes, y más altas para los 15 serotipos únicos y el serotipo 15B;
o En la cohorte 2, VCN21v provocó respuestas OPA comparables a
PPSV23 para los 12 serotipos comunes y el serotipo 15B, y más altas para los 9 serotipos únicos;
o Las respuestas OPA a VCN21v fueron similares en las 3 cohortes de participantes que previamente recibieron una o más vacunas neumocócicas;
o VCN21v tuvo un perfil de seguridad comparable tanto a VCN15V como a PPSV23.
• STRIDE-7(NCT05393037): Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 que evaluó VCN21v en individuos de 18 años o más que viven con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)(n=304) y que no estaban vacunados previamente con la vacuna neumocócica o tenían experiencia previa con la vacuna. Los participantes fueron aleatorizados para recibir VCN21v o VCN15V + PPSV23. Los resultados del estudio incluyen:
o VCN21v fue inmunogénico para todos los serotipos cubiertos por la vacuna, según lo evaluado por OPA GMTs e IgG GMCs 30 días después de la vacunación;
o VCN21v provocó respuestas inmunitarias comparables a VCN15V
+PPSV23 para los 13 serotipos compartidos y respuestas inmunitarias más altas para los ocho serotipos cubiertos solo por VCN21v, según lo evaluado por serotipo-específico OPA GMTs e IgG GMCs en el Día 30; o Menos participantes experimentaron eventos adversos (EA) con
VCN21v (71.6%) en comparación con VCN15V+PPSV23 (91%), principalmente debido a menos EA en el sitio de inyección.
Acerca de VCN21v
VCN21v es la vacuna conjugada neumocócica 21-valente aprobada por la FDA de MSD, indicada para la inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía en adultos de 18 años o más. VCN21v está específicamente diseñada para ayudar a abordar los serotipos de Streptococcus pneumoniae predominantemente responsables de la
enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en adultos, incluyendo ocho serotipos únicos, 15A, 15C, 16F, 23A, 23B, 24F, 31 y 35B en comparación con otras vacunas neumocócicas. VCN21v se administra en una sola dosis.
Indicación de VCN21v en EE.UU.
VCN21v está indicada en EE.UU. para:
• Inmunización activa para la prevención de enfermedades invasivas y neumonía causadas por Streptococcus pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más;
• Inmunización activa para la prevención de neumonía causada por S. pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B en individuos de 18 años o más.
VCN21v no debe administrarse a personas con antecedentes de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de VCN21v o a toxoide diftérico; vea la Información de Seguridad Seleccionada a continuación.
La indicación para la prevención de la neumonía causada por S. pneumoniae serotipos 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F y 35B está aprobada bajo aprobación acelerada basada en respuestas inmunitarias medidas por actividad opsonofagocítica (OPA). La aprobación continua para esta indicación puede estar supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico en un ensayo confirmatorio.
Información de Seguridad Seleccionada para VCN21v en EE.UU.
No administre VCN21v a personas con antecedentes de una reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquier componente de VCN21v o a toxoide diftérico.
Las personas con inmunocompetencia alterada, incluidas aquellas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria reducida a VCN21v.
Las reacciones adversas solicitadas más comúnmente reportadas (>10%) en personas de 18 a 49 años que recibieron VCN21v fueron: dolor en el sitio de inyección (73.1%), fatiga (36.0%), dolor de cabeza (27.5%), mialgia (16.4%), eritema en el sitio de inyección (13.8%) e hinchazón en el sitio de inyección (13.3%).
Las reacciones adversas solicitadas más comúnmente reportadas (>10%) en personas de 50 años y mayores que recibieron VCN21v fueron: dolor en el sitio de inyección (41.2%), fatiga (19.7%) y dolor de cabeza (11.0%).
La vacunación con VCN21v puede no proteger a todos los receptores de la vacuna.
Sobre la enfermedad neumocócica
La enfermedad neumocócica es una infección causada por una bacteria llamada Streptococcus pneumoniae. Hay alrededor de 100 tipos diferentes (conocidos como serotipos) de bacterias neumocócicas, que pueden afectar a los adultos de manera diferente que a los niños. La enfermedad neumocócica puede ser invasiva o no invasiva. Las enfermedades neumocócicas no invasivas incluyen la neumonía (cuando la enfermedad neumocócica se limita a los pulmones), mientras que las enfermedades neumocócicas invasivas incluyen la bacteriemia neumocócica (infección en el torrente sanguíneo), neumonía neumocócica bacteriemia (neumonía con bacteriemia) y meningitis neumocócica (infección de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal). La neumonía neumocócica es un tipo de neumonía bacteriana, que es la presentación clínica más común de la enfermedad neumocócica en adultos.
