Un novedoso tratamiento contra la artritis reumatoidea por vía oral ofrece alta eficacia con más autonomía y vida normal para el paciente

Un novedoso tratamiento contra la artritis reumatoidea por vía oral ofrece alta eficacia con más autonomía y vida normal para el paciente
12 Jul
2018

Desarrollado por Lilly y aprobado por la ANMAT, el baricitinib representa una nueva generación de fármacos –los inhibidores de JAK– para tratar esta enfermedad altamente discapacitante que afecta, sobre todo, a mujeres en la plenitud de su vida.

La eficacia terapéutica demostrada por la nueva molécula en los ensayos clínicos –realizados en gran parte en la Argentina– abre la opción de tratamiento por vía oral (ya no inyectable) para artritis moderadas y severas, con mayor autonomía y comodidad para el paciente.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó en nuestro país un novedoso tratamiento de administración oral para la artritis reumatoidea (AR) cuyos ensayos clínicos –realizados en gran parte en la Argentina– revelaron una eficacia superior para casos entre moderados y severos de la enfermedad en comparación con tratamientos estándar.

El nuevo medicamento, denominado baricitinib y desarrollado por el laboratorio Lilly, pertenece a una nueva generación de moléculas denominadas inhibidores de JAK, y por su forma de administración (oral de una toma diaria, a diferencia de los tratamientos biológicos actualmente en uso, que son inyectables) representa una opción innovadora que facilita la adherencia y permite llevar una vida normal a pacientes con esta enfermedad crónica altamente discapacitante, que por sus características afecta muy especialmente a mujeres en la plenitud de su vida.

“Por primera vez un tratamiento oral se ha mostrado superior a uno estándar, con lo que los pacientes en los que el metotrexato no ha dado resultado hoy cuentan con una opción por vía oral en un mundo donde todos los tratamientos son subcutáneos o endovenosos –subrayó el Dr. Eduardo Mysler, médico argentino especialista en reumatología (M.N. N°760105), director de la Organización Médica de Investigación y docente de la Universidad de Nueva York–. El médico sabe que esta posibilidad de elegir del paciente puede ser muy importante en la adherencia, sin la cual ningún tratamiento puede ser efectivo”.

El nuevo medicamento superó las cuatro pruebas internacionales de Fase III –de 24 y 52 semanas, y posteriormente un seguimiento a dos años– a las que fue sometido, gran parte de las cuales se realizaron en la Argentina con la participación de 444 pacientes voluntarios locales. “Eso nos da mayor seguridad de que los resultados obtenidos se corresponden con nuestras características, cosas que no ocurre con la mayoría de los estudios clínicos internacionales de medicamentos donde la participación local es escasa o nula”, observa Mysler.

En el estudio RA-BEGIN, la nueva terapia se comparó (como monoterapia y en combinación) con metotrexato. Otro estudio, el RA-BEAM, mostró sus efectos en combinación con metotrexato en

pacientes que no respondían a este último, en comparación con la combinación entre un biológico (adalimumab) y metotrexato. Y en dos estudios más (RA-BRACON y RA-BUILD) se probó su eficacia y seguridad en diversas combinaciones contra placebo. “El estudio RA-BEAM fue el primero en demostrar que un inhibidor de JAK se muestra superior a un anti-TNF en pacientes con patología de moderada a severa, lo cual, si bien estrictamente no es extrapolable a todos los casos, sí nos permite claramente disponer de otra opción de tratamiento para presentarle al paciente”, sostuvo el Dr. Mysler.


Un compromiso serio de la calidad de vida

La AR es una enfermedad del sistema inmunológico que se caracteriza por la inflamación crónica de las articulaciones: altera progresivamente su forma y sus funciones, dificulta el movimiento y produce dolor. Su causa específica, en la mayoría de los casos, es desconocida. Y si bien puede manifestarse a cualquier edad, suele hacerlo más comúnmente en personas jóvenes –con una frecuencia tres veces mayor en mujeres que en varones–, con lo que afecta sustancialmente la calidad de vida en los años que habitualmente son de mayor actividad, amenazando seriamente el desarrollo laboral, familiar, afectivo, social y profesional de la persona afectada y de su entorno.

En Argentina se estima que la padece entre 0,5 y 0,8 % de la población. La AR puede minar la vida cotidiana en aspectos muy elementales. Levantarse de la cama, girar un picaporte, abrir la canilla, abrocharse los botones, prepararse la comida o hasta llevarse un vaso a la boca pueden representar una dificultad enorme, por no hablar de la repercusión que esto tiene en la vida laboral o familiar y en las relaciones sociales y personales. De ahí que un objetivo central de todo tratamiento, además de su eficacia clínica, debe ser el de evitarle a la persona todas estas complicaciones y permitirle llevar una vida lo más plena y autónoma posible.

“La edad pico para esta enfermedad se da entre los 35 y los 45 años, y por eso es tan severo el impacto de la enfermedad: porque genera lesiones articulares, fatiga y dolor en coincidencia con la edad de plenitud productiva y reproductiva de la mujer”, puntualizó el Dr. Mysler.

Los principales síntomas de la AR son el dolor, la rigidez, la hinchazón y la pérdida de funciones en las articulaciones, generalmente de las manos y los pies, pero también de caderas, codos, hombros y rodillas. Puede afectar también a otros órganos. Los tratamientos contra la AR deben controlar de raíz el proceso inflamatorio, ya que de otra manera la patología suele derivar en la pérdida progresiva de movilidad, dolor crónico y una disminución de la expectativa de vida.

Cuando el dolor aparece suele recurrirse a antiinflamatorios o glucocorticoides para tratar los síntomas, pero tras el diagnóstico se usan tratamientos convencionales (metotrexato, leflunamida, sulfasalazina) que apuntan a modificar la respuesta del sistema inmunológico a fin de cortar de raíz los procesos inflamatorios. Cuando estos tratamientos convencionales por sí solos no dan el resultado esperado, la opción disponible hasta ahora son los modificadores biológicos o anti-TNF, basados en anticuerpos monoclonales de acción mucho más específica.

“Los anti-TNF –explica el Dr. Mysler– actúan bloqueando una citoquina particular, que es un factor muy importante del proceso de la inflamación. Los inhibidores del JAK bloquean un mensajero intracelular que interviene en la activación de procesos inflamatorios. Con esto se bloquean muchas citoquinas al mismo tiempo”. Como todos los anti-TNF son inyectables (ya sea en forma subcutánea o intravenosa), la nueva opción dada por un inhibidor de JAK como el baricitinib, cuyas pequeñas moléculas sintéticas posibilitan la elaboración de un fármaco de administración oral, representa para muchos pacientes una ventaja que se suma a la eficacia terapéutica del producto, dado que tomar un comprimido diario les permite una mayor autonomía y comodidad y les posibilita, de esa forma, una mejor adherencia al tratamiento.

Es que la adherencia a un tratamiento, según explica el especialista, nunca se reduce sólo a una mera cuestión matemática: “Depende de una combinación de factores en la que intervienen el entendimiento del paciente, la capacidad de explicar del médico, el dolor, porque cuando hay dolor es mucho más probable que el paciente tome el medicamento. Y también depende de la forma en que el medicamento se administra, pero sólo como uno de los factores, en una cadena en la que lo principal es la comunicación entre el paciente y su médico”.

“A excepción de algunos casos, en que el especialista prefiere prescribir la inyección cada un determinado período para asegurarse que el paciente cumpla con la pauta de tratamiento, la forma oral de una toma diaria puede representar para el paciente una opción que le brinde más autonomía y comodidad, y le facilite la adherencia”, remarca el Dr. Mysler.


¿Cuál es la mejor terapia?

El especialista explica que los resultados de un tratamiento de la AR deben evaluarse en función tanto de datos clínicos (cantidad y estado de las articulaciones afectadas, escalas de dolor y de inflamación) como de cierta información sobre la calidad de vida que sólo el paciente puede aportar. Hoy cobran cada vez más relevancia tests como los PRO –Patient Reported Outcomes–, que integran ambos tipos de variables para achicar la brecha entre lo que el médico ve en el consultorio y el grado de bienestar o de dificultad que el paciente experimenta en su vida real y cotidiana: “Puede que el médico vea muy bien a su paciente, pero éste se siente mal porque ya no puede realizar una actividad que lo gratificaba, y entonces la historia clínica registrará un avance pero la persona siente que el médico no está haciendo nada por ella. Por eso, agencias regulatorias como la FDA cada vez están pidiendo más que los laboratorios realicen este tipo de pruebas en sus ensayos clínicos antes de aprobar nuevas medicaciones”.

En ensayos clínicos de Fase III como el RA-BEAM entraron en consideración tanto datos clínicos como datos de calidad de vida: “Los resultados de los PRO para baricitinib en el estudio RA.BEAM fueron altamente superiores a los tratamientos estándar con metotrexato y al placebo, y posteriormente también en comparación con adalimumab”, aseguró el Dr. Mysler. Hoy, el tratamiento está aprobado ya por la Agencia de Medicamentos Europea (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos estadounidense (FDA) y autoridades sanitarias de otros países, como Rusia y Suiza, además de la ANMAT en Argentina.

El éxito del tratamiento de la AR y la calidad de vida del paciente –incluidas sus posibilidades de desarrollo personal, que pueden verse seriamente comprometidas cuando la enfermedad no está controlada– dependen en gran medida de un diagnóstico temprano y del tratamiento a cargo de un especialista en reumatología, dado que el manejo de medicamentos que actúan sobre el sistema inmunológico y de sus posibles efectos adversos requiere de un conocimiento y una formación muy específicos. “Es el conocimiento de las ventajas y desventajas de cada uno de estos tratamientos lo que le permitirá al especialista dar con el tratamiento adecuado, escuchando siempre las posibilidades y preferencias de cada paciente, los factores que pueden afectar a su adherencia al tratamiento y, sobre todo, estar atento al relato que hace cada paciente sobre su vida cotidiana, porque la opción verdaderamente adecuada es la que ayuda a la persona a llevar una vida normal y plena”, subrayó el Dr. Mysler.

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